AR
EN

Medical Device Field Safety Notice (Outside of U.S.)

Philips Respironics

Information for Physicians and other medical care providers​

Philips Respironics announced a voluntary recall notification (U.S. only) / field safety notice (Outside of U.S.) for Continuous and Non-Continuous Ventilators (certain CPAP, BiLevel PAP and Ventilator Devices) due to two issues related to the polyester-based polyurethane (PE-PUR) sound abatement foam used in these devices: 1) PE-PUR foam may degrade into particles which may enter the device’s air pathway and be ingested or inhaled by the user, and 2) the PE-PUR foam may off-gas certain chemicals. The foam degradation may be exacerbated by use of unapproved cleaning methods, such as ozone (see FDA safety communication on use of ozone cleaners), and off-gassing may occur during initial operation and may possibly continue throughout the device’s useful life.

 

For more information on this Field Safety Notice, including a list of affected devices, please visit our main Field Safety Notice page.

 

Philips is working tirelessly to remedy this issue by replacing the affected devices. A recall notification (U.S. only) / field safety notice (Outside of U.S.) with immediate actions to be taken has been sent to distributors and institutions that are a direct customer of Philips for their own use as well as for engagement with patients. With this, your patients are likely to contact you for guidance and we are committed to providing you with information and tools to have an informed discussion with them and make your clinical recommendation. Please see the FAQs below and Clinical Information PDF here.

 

For the past 40 years we have centered our business around our commitment to patient care, with solutions that are aimed at improving the lives of people with respiratory and sleep challenges. We recognize the importance of providing safe and effective therapy.

 

We are committed to holding ourselves to the highest standards of product quality and safety in an effort to do what is right for you, and the patients who trust you with their care.

 

We are committed to resolving this issue and providing transparent, ongoing communication as we navigate the next steps.

 

We are committed to providing you information and resources for your own understanding, but also to help you communicate with your patients effectively and efficiently.

For other inquiries or to speak with a support specialist, you can also call (0044) 20 8089 3822.

 

We sincerely apologize for this disruption. We are fully committed to supporting you and your patients throughout this process. 

For patients and users, The Field Safety Notice also advises: 

 

  • For patients on affected BiLevel PAP and CPAP devices, Philips continues to recommend they discontinue use of BiLevel PAP and CPAP devices, and consult with physicians to determine the most appropriate options for continued treatment, based on the benefits of continuing therapy and potential identified risks. 

 

  • However, relevant authorities in the European Union / U.K. have provided their guidance as follows:
    • Please contact your physician or care provider before making any changes to your prescribed therapy.
    • While the risks identified in the field safety notice have resulted in Philips recommending discontinued use, it is important that patients consult with their physicians to determine the most appropriate options for continued treatment.
    • Together with their physicians, patients should determine if the benefit of continuing therapy with the device outweighs the risks identified.  

 

  • For patients on affected life-sustaining mechanical ventilator devices, do not discontinue or alter prescribed therapy without consulting with physicians, as well as instructions for modified continued use.

Questions and answers

هل الأجهزة المتأثرة آمنة الاستخدام؟ وهل يجب رفع الأجهزة المتأثرة من الخدمة؟

ينصح إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) المرضى والعملاء باتخاذ الإجراءات التالية:

 

  • بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP): التوقف عن استخدام الوحدات المتأثرة واستشارة الطبيب لتحديد فوائد مواصلة العلاج والمخاطر المحتملة.
  • بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الميكانيكية اللازمة للبقاء على قيد الحياة: يجب ألا يتم التوقف عن استخدام العلاج الموصوف أو تغييره، من دون استشارة الأطباء لتحديد الإجراءات التالية الصحيحة.

 

توصي Philips بتوقف العملاء والمرضى عن استخدام منتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون والالتزام بتعليمات استخدام طرق التنظيف المعتمدة للجهاز.

 

إضافةً إلى ذلك، تذكِّر Philips العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، حيث يُنصح باستبدالها، بشكل نموذجي، بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

ما مخاطر السلامة المصاحبة لهذه المشكلة؟ هل تلقت شركة Philips أي تقارير تفيد بتعرّض أي مريض للأذى بسبب هذه المشكلة؟

يُخطر إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (السلامة الميداني العالمية) العملاء والمستخدمين بالتأثيرات المحتملة في صحة المريض والاستخدام السريري المتعلق بهذه المشكلة. تتضمن المخاطر الصحية المحتملة التعرّض لفوم خفض الصوت المتحلل، على سبيل المثال: بسبب أساليب التنظيف الغير معتمدة مثل الأوزون، والتعرض للانبعاثات الكيميائية من مادة الفوم. قد تسهم كذلك البيئات العالية الرطوبة والمرتفعة الحرارة في تحلل الفوم في مناطق محددة.

 

تتابع Philips مراجعة التقارير المتعلقة بمشكلات السلامة المحتملة من خلال الأنشطة الرقابية في فترة ما بعد البيع على النحو المنصوص عليه في اللوائح والقوانين الخاصة بالجهاز الطبي في الأسواق التي نعمل فيها.

 

في حال التعرّض لفوم متحلل:

 

  • تتضمن المخاطر المحتملة للتعرّض للفوم المتحلل ما يلي:
    • التهيج (بالبشرة والعين والجهاز التنفسي) والاستجابة الالتهابية والصداع والربو وآثارًا جانبية ضارة على الأعضاء الأخرى (مثل الكليتين والكبد) وآثارًا سامة مسرطنة.
  • حتى الآن، تلقت Philips Respironics العديد من الشكاوى حول وجود مخلفات/جسيمات سوداء داخل دائرة مسار الهواء (تمتد من منفذ الجهاز والمرطّب والأنبوب والقناع). كما تلقت Philips تقارير بشأن الإصابة بصداع وتهيج في الجزء العلوي من المجرى الهوائي وسعال وضغط على الصدر والتهاب الجيوب الأنفية.

 

في حال التعرض للانبعاثات الكيميائية:

 

  • تتضمن المخاطر المحتملة للتعرض للانبعاثات الكيميائية الصادرة من الفوم المتأثر ما يلي: الصداع/الدوار والتهيج (في العينين والأنف والجهاز التنفسي والبشرة) وفرط الحساسية والغثيان/القيء والتأثيرات السامة والمسرطنة.
  • حتى الآن لم تتلقَّ شركة Philips أي تقارير تفيد بتأثر المرضى أو حدوث أضرار جسيمة نتيجة هذه المشكلة.
متى سيبدأ تصحيح هذه المشكلة؟ وكم من الوقت ستستغرق معالجة جميع الأجهزة المتأثرة؟

تقوم Philips بإخطار الهيئات التنظيمية في المناطق والبلدان التي تتوفر فيها المنتجات المتأثرة.

 

إننا نزوّد الهيئات بالمعلومات اللازمة في ما يتعلق بالإصدار الأول والتنفيذ المستمر للتصحيح المتوقع.

 

ستستبدل الشركة فوم خفض الصوت الحالي بمادة جديدة لا تتأثر بهذه المشكلة، وقد بدأت بالفعل هذه العملية.

 

في الوقت الحالي، تعمل الشركة على معالجة جميع الأجهزة المتأثرة في نطاق هذا التصحيح بأقصى سرعة ممكنة.

هل تتم مواصلة تصنيع الأجهزة المتأثرة و/أو شحنها؟
في الوقت الحالي، تم إيقاف تصنيع الأجهزة المتأثرة وشحنها حيث تعتزم الشركة تنفيذ برنامج الإصلاح/الاستبدال للأجهزة المتأثرة، من أجل تركيب مادة جديدة من فوم خفض الصوت لا تتأثر بأي من المشكلات المبلّغ عنها.
هل هذا سحب؟ وهل صنّفت الهيئات التنظيمية مدى خطورة السحب؟

يُعد إصدار إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) سحبًا للمنتج وفقًا لمعايير الهيئات التنظيمية.

 

لم يتم تصنيف إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) هذا من قِبل الهيئات التنظيمية حتى الآن.

كيف ستعالج Philips هذه المشكلة؟ هل يجري استبدال الأجهزة المتأثرة و/أو إصلاحها؟ هل يحق للعملاء الحصول على ضمان الاستبدال أو الإصلاح أو الصيانة أو أي إجراءات أخرى للحد من المخاطر؟

نتعامل مع هذه المسألة بأقصى قدر ممكن من الجدية، ونجتهد من أجل معالجة هذه المشكلة بأعلى قدر ممكن من الكفاءة والدقة.

 

نتيجة للتحليل المكثف المستمر، أصدرت الشركة، في 14 يونيو 2021، إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) لبعض أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة التنفس الميكانيكية المحددة المتأثرة.

 

يُخطر إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية) العملاء والمستخدمين بالتأثيرات المحتملة في صحة المريض والاستخدام السريري المتعلق بهذه المشكلة. تتضمن المخاطر الصحية المحتملة التعرّض لفوم خفض الصوت المتحلل، على سبيل المثال: بسبب أساليب التنظيف الغير معتمدة مثل الأوزون، والتعرّض للانبعاثات الكيميائية من مادة الفوم.

 

تخطر شركة Philips العملاء ومستخدمي الأجهزة المتأثرة بأنها ستستبدل فوم خفض الصوت الحالي بمادة جديدة لا تتأثر بهذه المشكلة. سيتم استبدال الأجهزة المتأثرة حاليًا بوحدة جديدة أو مُجددة تتوافق مع المادة الجديدة أو سيتم إصلاحها لاستبدال فوم خفض الصوت في وحدات العملاء. إضافةً إلى ذلك، ستحل المادة الجديدة محل فوم خفض الصوت الحالي في المنتجات المستقبلية.

 

توصي Philips بتوقف العملاء والمرضى عن استخدام منتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون والالتزام بتعليمات استخدام طرق التنظيف المعتمدة للجهاز.

 

إضافةً إلى ذلك، تذكِّر Philips العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، حيث يُنصح باستبدالها، بشكل نموذجي، بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

 

خصّصت الشركة موارد كبيرة لمعالجة هذه المشكلة، ووضعت خطة شاملة لهذا التصحيح، وبدأت بالفعل في تنفيذ هذه العملية. وتتضمن هذه الجهود زيادة عالمية واسعة النطاق لعملية التصنيع والإصلاح وأعمال الصيانة وسلسلة التوريد وغيرها من الوظائف من أجل دعم عملية التصحيح.

 

تُعرب Philips عن أسفها العميق عن الإزعاج الذي سببته هذه المشكلة، كما تخصّص وقتًا وفيرًا وموارد هائلة لتقديم الخدمات المتوقعة التي يستحقها كل من المرضى والعملاء المتضررين حيث تجعل حل هذه المشكلة أولى أولوياتها.

 

للحصول على مزيد من المعلومات حول إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية)، بالإضافة إلى التعليمات الخاصة بالعملاء والمستخدمين والأطباء، يمكن للجهات المتضررة الاتصال بممثل Philips المحلي لديهم أو زيارة www.philips.com/SRC-update. يمكنك الاتصال على الأرقام التالية في حال تعذر زيارة الموقع الإلكتروني أو عدم توفر إمكانية الوصول إلى الإنترنت.

الرقم المجاني الخاص بالعملاء في المملكة العربية السعودية

0039 800-814 (00966)

أو على  الرقم المجاني الخاص الدولي بالعملاء في الدول الأخرى

(0044) 20 8089 3822

هل هناك أي خطوات يجب أن يتخذها العملاء و/أو المرضى و/أو المستخدمون و/أو اختصاصيو الرّعاية الصحية في ما يتعلق بهذه المشكلة؟

يُطلب من العملاء والمرضى والمستخدمين واختصاصيي الرّعاية الصحية اتباع التوجيهات الواردة في إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية).

 

ينصح إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية) المرضى والعملاء باتخاذ الإجراءات التالية:

 

  • بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP): التوقف عن استخدام الوحدات المتأثرة واستشارة الطبيب لتحديد فوائد مواصلة العلاج والمخاطر المحتملة.
  • بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الميكانيكية اللازمة للبقاء على قيد الحياة: يجب ألا يتم التوقف عن استخدام العلاج الموصوف أو تغييره، من دون استشارة الأطباء لتحديد الإجراءات التالية الصحيحة.
  • سجّل الأجهزة المتأثرة على الموقع الإلكتروني الخاص بالسحب، www.philips.com/SRC-update.
    • يوفّر الموقع الإلكتروني المعلومات الحالية المتعلقة بحالة السحب وكيفية تلقي الإجراء التصحيحي الدائم لمعالجة هاتين المشكلتين.
    • يوفّر الموقع الإلكتروني أيضًا تعليمات حول كيفية تحديد موقع الرقم التسلسلي للجهاز المتأثر وسيقوم بإرشاد المستخدمين أثناء عملية التسجيل.
    • يمكنك الاتصال على في حال تعذر زيارة الموقع الإلكتروني أو عدم توفر إمكانية الوصول إلى الإنترنت.

الرقم المجاني الخاص بالعملاء في المملكة العربية السعودية
0039 800-814 (00966)

أو على  الرقم المجاني الخاص الدولي بالعملاء في الدول الأخرى

(0044) 20 8089 3822

 

وضعت الشركة خطة شاملة لهذا التصحيح، وقد بدأت بالفعل في التنفيذ.

 

توصي Philips بتوقف العملاء والمرضى عن استخدام منتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون والالتزام بتعليمات استخدام طرق التنظيف المعتمدة للجهاز.

 

إضافةً إلى ذلك، تذكِّر Philips العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، حيث يُنصح باستبدالها، بشكل نموذجي، بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

 

تُعرب Philips عن أسفها العميق عن الإزعاج الذي سببته هذه المشكلة، كما تخصّص وقتًا وفيرًا وموارد هائلة لتقديم الخدمات المتوقعة التي يستحقها كل من المرضى والعملاء المتضررين حيث تجعل حل هذه المشكلة أولى أولوياتها.

 

للحصول على مزيد من المعلومات حول إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية)، بالإضافة إلى التعليمات الخاصة بالعملاء والمستخدمين والأطباء، يمكن للجهات المتضررة الاتصال بممثل Philips المحلي لديهم أو زيارة www.philips.com/SRC-update. يمكنك الاتصال على الأرقام التالية في حال تعذر زيارة الموقع الإلكتروني أو عدم توفر إمكانية الوصول إلى الإنترنت.

الرقم المجاني الخاص بالعملاء في المملكة العربية السعودية

0039 800-814 (00966)

أو على  الرقم المجاني الخاص الدولي بالعملاء في الدول الأخرى

(0044) 20 8089 3822

ما سبب هذه المشكلة؟ هل هو التصميم أم التصنيع أم المورّد أم مشكلة أخرى؟
استنادًا إلى تحليل Philips، يرتبط السبب الجذري لهذه المشكلة بفوم خفض الصوت المستخدم حاليًا في منتجات محددة من مجموعة منتجات العناية التنفسية ورعاية حالات اضطرابات النوم.
كيف حدث هذا، وماذا تفعل Philips لضمان عدم حدوث ذلك مرة أخرى؟

تمتلك Philips نظامًا قويًا لإدارة الجودة وقد اتبعت عمليات المراجعة والتحليل للمساعدة على تحديد هذه المشكلة ومعالجتها.

 

تم تصميم المنتجات وفقًا للمعايير المناسبة وبالامتثال لها عند طرحها.  ومع تطوير معايير جديدة، فإنها تتطلب تقييم خصائص المنتج وفقًا للجودة والعمليات التنظيمية.  تم تحديث نظام إدارة الجودة في Philips لتلبية هذه المتطلبات الجديدة.

 

ومع ذلك، في حين تم تحديث المعايير، لا تزال المنتجات التي تم تطويرها وفقًا للمعيار السابق متوافقة مع لوائح الأجهزة الطبية. تم اكتشاف مشكلات تحلل الفوم والانبعاثات الكيميائية كجزء من عمليات نظام إدارة الجودة لدينا، ويتم تصحيحها وفقًا للمتطلبات التنظيمية المناسبة.

 

وقد كانت شركة Philips ممتثلة تمامًا للمعايير ذات الصلة وفقًا للتسويق التجاري للمنتجات.

ما المقصود بأن "ارتفاع الحرارة والرطوبة" أحد أسباب هذه المشكلة؟

حددت Philips أن الفوم قد يتحلل في ظروف معينة، متأثرًا بعوامل تشمل استخدام طرق التنظيف غير المعتمدة (مثل الأوزون) وبعض الظروف البيئية التي تنطوي على ارتفاع الرطوبة ودرجة الحرارة.

 

تشير عبارة الظروف البيئية التي قد تكون أحد أسباب هذه المشكلة إلى المناخ ودرجات الحرارة الإقليمية في البلدان التي يتم فيها استخدام الأجهزة وتخزينها.

 

لا يشير هذا العامل إلى الحرارة والرطوبة الناتجتين عن الجهاز عند استخدام المريض.

هل تظهر الوحدات المتأثرة خصائص يجب على العملاء/المستخدمين الانتباه إليها؟ الجسيمات أو غيرها من المشكلات المرئية؟
يجب على المستخدمين استشارة الأطباء وفقًا للتوجيهات الواردة في إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة الميداني في مجال العمل (بالأسواق العالمية).
هل يمكن أن تقوم Philips باستبدال المنتجات أو إصلاحها ضمن تغطية الضمان؟

يمكن إصلاح المنتجات المتأثرة ضمن تغطية الضمان.

 

ستوفر Philips مزيدًا من المعلومات بخصوص إجراءات الاستبدال ضمن تغطية الضمان أثناء هذه المشكلة عندما تكون متوفرة.

في تلك المناطق التي توفر فيها Philips الأجهزة ورعاية المرضى، هل سيتم تجهيز المرضى الجدد بأجهزة؟ وهل سيتم استبدال أجهزة المرضى الحالية المعطلة؟

في الوقت الحالي، لا تستطيع Philips تجهيز المرضى الجدد بأجهزة متأثرة. وقد تعمل Philips مع المرضى الجدد لتزويدهم بأجهزة بديلة محتملة.

 

قد تقوم Philips بإصلاح/استبدال وحدات التنفس الاصطناعي التي يعتمد عليها المرضى في حالات الطوارئ مثل تعطل الجهاز أثناء العلاج المطلوب، وذلك لضمان استمرارية الرعاية.

 

لا يمكن استبدال أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) أثناء توقف الشحن.

هل Philips على يقين من اقتصار هذه المشكلة على الأجهزة المدرجة؟ هل هناك أي احتمال لتأثر الأجهزة الأخرى؟

أكملنا في Philips تحليلنا وفقًا لنظام إدارة الجودة الخاص بنا وحددنا جميع المنتجات المتأثرة التي تم تضمينها في إشعاراتنا المرسلة إلى الهيئات التنظيمية والعملاء.

 

ولا تتأثر أي منتجات أخرى بهذه المشكلة.

لرؤية موقعنا على ويب بأفضل طريقة، استخدم أحدث إصدار من Microsoft Edge أو Google Chrome أو Firefox.